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Prodotti omeopatici: qualità e sicurezza sono garantite?

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Vorrei avere qualche informazione sui prodotti omeopatici (o si possono definire farmaci?), soprattutto circa la loro sicurezza. Prima di essere messi in commercio questi prodotti che tipo di verifiche debbono affrontare? Basta che dimostrino di non essere dannosi o devono anche dimostrare di essere "efficaci", insomma di funzionare? Le regole sono le stesse in tutta Europa? E poi, nelle confezioni, troverò dei foglietti illustrativi, come accade per i medicinali che sono abituata ad acquistare in farmacia?

Risponde
Anna Rosa Marra
Coordinatore Area registrazione e Direttore Area Valutazione Autorizzazione Alfa

Per definizione, i medicinali omeopatici sono preparati ottenuti utilizzando principi attivi provenienti dal regno minerale, vegetale, animale. Il recepimento italiano della Direttiva europea nel 2006 ha consolidato il riconoscimento di "medicinale" all’omeopatico. Nell’ambito dell’Europa nessun medicinale omeopatico può ottenere un’autorizzazione alla commercializzazione senza che una comprovata documentazione ne dimostri qualità e sicurezza. Qualora vengano utilizzate sostanze non sufficientemente note nella medicina omeopatica, in quanto non presenti nella Farmacopea, né contenute in specialità medicinali già commercializzate in Europa, il Consiglio Superiore di Sanità, già nel 2005, si è espresso chiedendo che vengano condotti studi sperimentali di tossicità non dissimili da quelli previsti per i medicamenti allopatici. Attualmente, in Italia, i medicinali omeopatici in commercio sono in possesso di un’autorizzazione "ope legis", questo significa che i prodotti, già presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995, resteranno in commercio fino al 31 dicembre 2015, data entro la quale dovranno essere stati valutati ai fini del mantenimento della commercializzazione. Per eventuali omeopatici non in vendita alla data sopra indicata si deve invece richiedere un’autorizzazione alla vendita all’Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco come si fa per tutti i medicinali.

Quanto alla domanda se questi preparati debbano solo dimostrare di non essere dannosi o anche di "funzionare", è importante ricordare che, pur se privi di una autorizzazione formale, i medicinali omeopatici attualmente in commercio in Italia devono adempiere alle disposizioni previste dalla vigilanza post-marketing analogamente ai medicinali convenzionali. Pertanto i medicinali omeopatici sono sottoposti a farmacovigilanza e le segnalazioni di reazioni avverse sono attentamente valutate dall’Aifa al fine di adottare eventuali misure a tutela della salute pubblica.

Gli omeopatici attualmente possono avere un foglio illustrativo che però non può contenere indicazioni terapeutiche, ma solo informazioni relative, per esempio, alle modalità di somministrazione e, se necessario, alla via di somministrazione. I nuovi omeopatici che chiederanno la registrazione all’Aifa, se presenteranno un dossier completo per dimostrare che hanno un effetto terapeutico, potranno scriverlo nel relativo foglio illustrativo. I prodotti "vecchi" che verranno rivalutati potranno continuare ad accedere alla registrazione semplificata (possibile solo per preparati da assumere per bocca o per via esterna) che non prevede nel foglietto illustrativo indicazioni terapeutiche della salute pubblica.