Mezzo miliardo di euro, almeno. quanto potremmo risparmiare se
utilizzassimo, come fanno gli altri paesi europei, i farmaci a
basso costo. Che non vuol dire a minor qualita’, ma, semplicemente,
prodotti fuori dalla copertura brevettuale; insomma, i cosiddetti
generici. Invece, per colpa delle manovre delle aziende, per colpa
dei medici e anche un po’ per colpa nostra regaliamo a Big Pharma
ogni anno una montagna di soldi che poi, lo Stato, e’ costretto a
tagliare da altre parti: ospedali, farmaci innovativi, assistenza
agli anziani, e cosi’ via.
La faccenda e’ talmente seria che l’Unione europea ha deciso di
correre ai ripari e avviare un’inchiesta sulle ragioni, e talvolta
gli illeciti, che impediscono al mercato dei generici di decollare
come sarebbe logico che fosse. Perche’, se l’Italia e’ il fanalino di
coda
con un divario spaventoso con gli altri membri della comunita’, in
tutta l’Unione i low cost arrancano. Le ragioni sono squadernate in
un rapporto redatto dagli ispettori della Commissione europea sulla
concorrenza: 426 pagine che riportano i risultati preliminari di
un’inchiesta nel settore farmaceutico che sara’ completata e resa
nota nei prossimi mesi.
L’avvio dell’offensiva comunitaria e’ datato gennaio 2008, quando, a
sorpresa, la task force degli ispettori della Commissione e’
arrivata negli headquarter di multinazionali come GlaxoSmithKline,
Pfizer, AstraZeneca, Wyeth, Merck e Sanofi-Aventis per indagare i
meccanismi di un mercato che fattura ogni anno oltre 214 miliardi
di euro, 430 euro per ogni cittadino europeo nel 2007. Motivo
dell’indagine, con le parole di Neelie Kroes, commissario Ue per la
Concorrenza: “Capire perche’ non vi sia innovazione e perche’ le
alternative generiche piu’ economiche vengano ostacolate. E prendere
provvedimenti”. L’iniziativa di Kroes questa volta e’ a
trecentosessanta gradi e riguarda tutti i big, ma gia’ nel 2005
AstraZeneca era stata multata dalla commissione: 60 milioni di euro
per aver ostacolato l’ingresso sul mercato del concorrente generico
del suo anti ulcera Losec. Secondo gli ispettori europei, la
compagnia francese aveva fornito agli uffici brevetti informazioni
fuorvianti nascondendo la data di rilascio della prima
autorizzazione al commercio per ottenere il prolungamento della
protezione.
Che il fuoco di sbarramento di Big Pharma sia sempre piu’ serrato lo
dimostra il fatto che dal 2000 al 2007 sono stati messi in
commercio 27 generici ogni anno, contro i 40 che arrivavano
annualmente nelle farmacie dal 1995 al 1999. Non solo: secondo
un’indagine dell’European generics Association, il prodotto low
cost ci mette fino a 20 mesi ad arrivare sul mercato dopo la
scadenza del brevetto. Neelie Kroes e’ preoccupata per il mancato
risparmio: “Una stima su un campione di farmaci nei 17 paesi membri
ha evidenziato che tra il 2000 ed il 2007 i ritardi all’ingresso
dei generici sono costati tre miliardi”. D’altra parte, pochi hanno
interesse a sveltire le procedure e il rapporto europeo lo spiega
nel dettaglio.
A partire dagli accordi tra le aziende titolari dei brevetti e
quelle pronte a produrre generici per convincerle a temporeggiare,
come hanno scoperto gli ispettori della signora Kroes. Come
stupirsi, visto che le maggiori industrie di generici sono sorelle
delle grandi multinazionale? Sandoz e’ il braccio generico di
Novartis, Winthrop di Sanofi-Aventis, Angenerico dell’italiana
Angelini; e la numero uno Pfizer ha un accordo con la regina
indiana delle copiatrici, Aurobindo.
ovvio quindi che i grandi gruppi programmino le uscite di
prodotti con criteri di profitto industriale e non di risparmio per
i consumatori. Come e’ ovvio che si battano come leoni per
contrastare, invece, le genericiste indipendenti. E per fare questo
non mancano di siglare accordi: l’inchiesta della Commissione ha
evidenziato che tra il 2000 ed il 2007 alcune industrie sarebbero
state pagate per aspettare a lanciare sul mercato i prodotti
generici; 200 contenziosi sono terminati con un accordo economico
privato tra cosiddetti ‘originator’ e genericisti, pagati 200
milioni di euro per restare fuori dal mercato.
Soldi benedetti perche’, per Big Pharma e’ in arrivo una batosta
senza precedenti: lo scadere di decine di brevetti di farmaci
blockbusters tra il 2009 e il 2012, quando, sottolineano le ultime
stime di Ims Health, scadranno brevetti che oggi fatturano 134
miliardi di dollari l’anno. 100 miliardi di euro di opportunita’ per
i generici negli otto mercati chiave entro il 2013.
Sara’ un triennio di lacrime e sangue per la grande
industria. Che sulla durata dei brevetti punta molta della sua
attenzione: sin dal 1993 una legge europea prevede che la copertura
sul territorio dell’Unione sia di 20 anni a partire dalla
registrazione. E sono gia’ tanti, considerato che negli Usa il
brevetto scade dopo 11 anni. Ma sempre pochi per Big Pharma che su
questo combatte battaglie portentose e, talvolta, le vince: in
Italia, ad esempio, con una complicata cabala di norme un farmaco
puo’ restare protetto dai 5 ai 18 anni. Ma per i blockbuster della
tabella, il tempo, almeno in Europa, e’ scaduto.
Prima contromisura messa in campo, sin da oggi dalle industrie
‘originator’, hanno svelato i commissari europei e’ la
moltiplicazione dei brevetti, il patent clustering, che crea
intorno ad un unico principio attivo una fitta e nebulosa rete
protettiva. “Fino a 1300 brevetti per un’unica molecola”, rivela il
commissario Kroes. Che cercano di ottenere prolungamenti della
copertura con la scusa di nuove indicazioni, formulazioni o
addirittura dosaggi.
State a sentire, ad esempio, cosa si e’ inventata l’americana Merck
per proteggere il mercato del suo blockbuster contro l’osteoporosi,
l’alendronato, commercializzato col nome di Fosamax. Il farmaco era
venduto in blister da 10 milligrammi da assumere una volta al
giorno. Scaduto il brevetto, l’azienda ha creato un nuovo dosaggio:
70 milligrammi da assumere una volta alla settimana. Ma la molecola
e’ sempre la stessa e la genericista Teva ha portato la faccenda
davanti allo European Patent Office. “Dopo anni di contenziosi nei
tribunali in questi giorni l’Office ha revocato il brevetto Merck,
per mancanza di elementi di novita’”, riferisce l’avvocato Gian
Paolo Di Santo dello studio Pavia e Ansaldo, difensore di aziende
di generici.
Ma Merck non e’ un caso isolato: secondo il report, le aziende
lanciano prodotti di seconda generazione, cioe’ nuove versioni
leggermente modificate, nel 40 per cento dei casi indagati. Un
proliferare per lo piu’ inutile sul piano terapeutico e velato da un
sospetto. ” un rilascio facile perche’ l’ufficio europeo percepisce
un compenso ogni volta che approva un brevetto?”, si chiede Di
Santo.
Fabio Domanico, unico italiano nella Pharma task force della
commissione europea, ha un’altra idea: “Il nostro prodotto di
seconda generazione e’ l’iniziativa piu’ efficace per contrastare il
generico”. Perche’, continua, “i brevetti secondari non fermeranno
la concorrenza generica per sempre, ma possono ritardarla di
qualche anno”. E lo fanno legittimamente, secondo l’Efpia, European
Federation of Pharmaceuticals Industries and Association: il
pacchetto di strumenti delineati dall’inchiesta altro non sarebbero
se non legittime strategie commerciali.
Come legittimo e’ portare sempre i contenziosi in tribunale.
“Intentare processi per i brevetti non e’ l’ostacolo piu’ efficace,
ma tiene fuori i generici”, si legge in un documento trovato in
un’azienda, che la Commissione ha voluto mantenere segreta, durante
le ispezioni. E infatti, da gennaio 2008 a oggi, i commissari hanno
contato 700 contenziosi che riguardano una settantina di farmaci
dal brevetto in scadenza. La durata media dei processi e’ di tre
anni e il costo totale stimato e’ di oltre 420 milioni di euro. Nel
60 per cento dei casi a vincere sono i produttori di generici,
quota che sale al 75 per cento se la battaglia e’ stata portata di
fronte all’ufficio brevetti europei. Ma e’ una vittoria sanguinosa
perche’ comporta mesi di ritardo, mentre Big Pharma continua a
guadagnare.
E altri mesi di ritardo li regala all’industria la lentezza delle
procedure di approvazione. In questo l’Italia e’ Palma d’oro
nell’Unione. Michele Uda, responsabile del centro studi di
Assogenerici fa un esempio: “I tempi di approvazione del rimborso e
del prezzo del generico in Italia sono in media di 135 giorni
contro i 14 della Danimarca”. Evidentemente le lobby di Big Pharma
nel nostro paese si muovono piu’ agilmente che non, ad esempio, in
Danimarca. E che nella faccenda del mancato boom dei generici nel
nostro paese abbia impattato pesantemente la controffensiva degli
industriali lo dimostrano i dati di vendita.
Perche’ la vera contromisura per aprire definitivamente questo
mercato sarebbe, nel nostro paese, un patto tra i medici e il
ministero. Piu’ forte di quello che stringono ogni giorno coi
dottori italiani gli uomini delle aziende, gli informatori
farmaceutici che battono il paese con un porta a porta incessante
che oggi e’ l’unico rapporto che i medici hanno con il mondo
dell’innovazione. Perche’ il motivo principe per il quale siamo il
fanalino di coda dell’Europa e’ che “in Italia i medici non hanno
intenzione di prescrivere i generici”, dichiara lapidario Giorgio
Foresti, presidente di Assogenerici. E non c’e’ dubbio che se
volesse veramente spezzare questo patto, il ministero che, di fatto
attraverso una convenzione e’ il datore di lavoro dei medici di
famiglia dovrebbe avere il pugno duro ma dovrebbe anche mettersi in
grado di essere un vero e presente interlocutore per i
dottori.
A sorpresa, concorda Claudio Cricelli, presidente
della Societa’ italiana di medicina generale: “Il farmaco e’ un bene
complesso: l’industria farmaceutica non si limita a produrre
pasticche, come attualmente fanno le aziende di generici, anche le
maggiori, ma informa i medici. Per esempio: le nuove generazioni di
dottori non sanno nulla sul cortisone, nessun aggiornamento da
anni. Perche’ costa pochissimo ed e’ stato abbandonato dagli
originators”. E propone: “Bisognerebbe vincolare parte del prezzo
di ogni prodotto alla formazione. Le aziende non dovrebbero avere
solo il compito di produrre, ma l’obbligo di formare”.
Cosi’ la vede Cricelli, ma resta il dubbio che se a informare sono
solo le aziende, le informazioni che ricevono i medici non sono
molto obiettive. E all’orizzonte spuntano nuovamente i fantasmi dei
congressi-vacanza, dei seminari-cene, dei regalini e tutto
quell’armamentario piu’ volte oggetto di episodi di cronaca e di
denunce che l’Aifa (l’agenzia per il farmaco) negli anni scorsi
aveva, quasi completamente, debellato. Oggi all’Agenzia sono
cambiate molte cose e di attivita’ pubblica e indipendente di
formazione e aggiornamento dei medici non se ne vede granche’.
Ed e’ un fatto che l’Aifa non riesce a mettere in campo misure
convincenti per imporre ai dottori e ai farmacisti l’uso dei
generici. In Francia, invece, un’idea ce l’hanno avuta. E funziona:
offrire incentivi economici che motivino medico e farmacista e
quote di prescrizione da raggiungere. Oltralpe le tre maggiori
casse mutua hanno concordato con i medici un target di prescrizioni
di almeno il 25 per cento di farmaci non branded, pena il mancato
rinnovo della convenzione. Ai farmacisti poi viene rimborsata la
stessa cifra che otterrebbero se avessero venduto il brand, piu’
costoso.
In Italia, invece, il farmacista e’ obbligato ad offrire il
generico, ma guadagna in percentuale sul prezzo del venduto.
E questa cabala spinge un’altra delle anomalie italiane: perche’ da
noi i generici costano fino a cinque volte quello che costano
altrove in Europa?
Risponde Foresti: “L’Italia e’ l’unico paese in cui al
momento dell’uscita del generico l’azienda originator abbassa il
prezzi. E questo nell’immediato fa risparmiare il Servizio
Sanitario Nazionale, ma impedisce alla concorrenza generica di aver
accesso al mercato. Ecco perche’ siamo ancora al 10 per cento dei
volumi dopo dieci anni: negli altri paesi l’originator non gioca al
ribasso, si accontenta dei clienti piu’ fidelizzati”.
Abbassare i prezzi del prodotto di marca per impedire ai generici
di conquistare quote di mercato e’ una contromisura delle industrie
in Italia. Che forse non avrebbe senso nei paesi dove medici e
pazienti sono d’accordo nel cambiare l’abitudine a quella certa
scatoletta con quei colori di sempre allo scadere del brevetto. In
Italia, invece, annota Cricelli: “Perche’ dovrei affannarmi a
prescrivere il generico puro se il paziente preferisce l’altro? Al
discount vado se mi costa la meta’, altrimenti mi fermo in
gastronomia. Finche’ il paziente scopre che tra originator e
generico la differenza e’ una manciata di centesimi non ha alcun
motivo per cambiare scatola, sapore, colore, persino forma delle
pastiglie a cui e’ abituato”.
Il ragionamento di Cricelli non fa una grinza. E si potrebbe anche
riconoscere che, sui prodotti fuori brevetto, il Ssn risparmia
comunque. Ma l’attaccamento al brand e’ la linfa per Big Pharma.
la garanzia che il consumatore rimarra’ attaccato a quella scatola
seguendola nelle successive trasformazioni: piccole modifiche di
molecola che generano un nuovo brevetto e permettono di aumentare
il prezzo, cambiamenti di dosaggio cui si lega un cambiamento di
costo, innovazioni cosmetiche che di pregnanza terapeutica ne hanno
ben poca ma che proteggono il mercato. E fanno lievitare la spesa.